热烈祝贺黄葵胶囊IV期临床研究中期会10月18日在南宁召开
导语：由阳光万全负责质控工作的肾病用药黄葵胶囊IV期临床研究中期会将在2015年10月18日于广西南宁召开。黄葵胶囊在临床上被用来治疗慢性肾炎蛋白尿，延缓肾功能损伤进展。本次产品临床研究是我国“重大新药创制”项目首次在肾脏病领域支持的最大规模临床研究项目。
本项目是项目研究组继2010.5~2011.10期间完成417例临床研究取得良好成果并在Am J Kidney Dis.《美国肾脏病杂志》2014;64(1):57-65发布后，启动的扩大样本量至4000例研究，以便进一步对更广泛人群观察黄葵胶囊治疗慢性肾脏病(CKD)以及IgA肾病的临床使用疗效和安全性。
黄葵胶囊
黄蜀葵花最早记载于《嘉佑本草》，分布广泛、资源丰富，《本草纲目》记载：其花气味甘、寒、滑、无毒，主治小便淋及催生，治诸恶疮脓水久不瘥者，作末敷之即愈，为疮家要药，消疽肿，浸油涂汤火伤等。在现代医学中，黄蜀葵花的主要有效成分是黄酮类成分，目前对化学成分的研究也集中于黄蜀葵花总黄酮( Total flavone of A, TFA)及其单体。自20世纪80年代至今已有七个黄酮类单体分离鉴定。王先荣等最早从黄蜀葵花中分得槲皮素－3－洋槐糖苷、槲皮素－3′－葡萄糖苷、金丝桃苷、槲皮素及杨梅素等五种黄酮类成分。
黄葵胶囊是江苏苏中药业集团股份有限公司研制的单味中成药，1999年获国家食品药品监督管理局批准上市（国药准字Z19990040，批准日期：1999-08-13）。功效主治：清利湿热，解毒消肿，用于慢性肾炎之湿热症，症见：浮肿，腰痛，蛋白尿，血尿，舌苔黄腻等。黄蜀葵花的主要成分是黄酮类成分，具有降低蛋白尿，减轻红细胞尿，减轻肾小管间质病变，消除氧自由基，提高红细胞免疫粘附力，促进CIC的转运与清除，调节细胞免疫功能，抑制体液免疫反应程度，从而减轻CIC介导性肾损伤，改善肾功能，达到治疗CKD的目的。黄葵胶囊越来越广泛地被应用于各种肾脏疾病，如慢性肾小球肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病等。越来越多的临床研究表明，黄葵胶囊具有降低尿蛋白，降低尿素氮、肌酐，减慢肾小球滤过率的下降。
为了进一步评价大样本人群长期服用黄葵胶囊的安全性和有效性，探索黄葵胶囊治疗CKD的作用机理，评价其在普通和特殊人群中使用的利益与风险关系，为优化临床合理用药方案提供依据，特开展本临床研究，本课题被列入国家“重大新药创制”项目。
慢性肾脏病（CKD）
各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍（肾脏损害病史大于3个月），包括肾GFR正常和不正常的病理损伤、血液或尿液成分异常，及影像学检查异常，或不明原因GFR下降（<60ml/min·1.73m2）超过3个月，即为CKD。
由于CKD是常见病和多发病，发病率高达人口总数11%左右。国际肾脏病界提出CKD三级防治的理念后，美国K/DOQI于1999年重新制定了临床实践指南，指出蛋白尿是加速CKD病情发展的重要的危险因素之一。因此，认为有效控制蛋白尿和保护肾功能是治疗CKD的重中之重。
IgA肾病
IgA肾病是指肾小球系膜区以IgA或IgA沉积为主，伴或不伴有其他免疫球蛋白在肾小球系膜区沉积的原发性肾小球病。病变类型包括局灶节段性病变、毛细血管内增生性病变、系膜增生性病变、新月体病变及硬化性病变等。其临床表现为反复发作性肉眼血尿或镜下血尿，可伴有不同程度蛋白尿，部分患者可以出现严重高血压或者肾功能不全。
IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，占30%～50%；但有效治疗药物的种类不足。2012年KDIGO指南中推荐的治疗药物选择包括：尿蛋白＞1.0g/d的患者长期ACEI/ARB治疗（1B)；经过3～6个月ACEI/ARB和控制血压后，尿蛋白≥1.0g/d、GFR＞50ml/min的患者，给予为期6个月的肾上腺皮质激素治疗（2B)；GFR＜50ml/min，肾功能恶化、明显蛋白尿、但无晚期肾组织纤维化，优化抗高血压和抗蛋白尿治疗后，给予皮质激素加环磷酰胺（继以硫唑嘌呤）治疗（2D)。但是指南推荐的循征医学证据登记比较低。
基于国家对重大疾病慢性肾脏病方向研究的支持，以及黄葵胶囊在治疗CKD方面的良好临床表现，本次大样本临床的项目研究获得国家政府“十二五”重大专项“重大新药创制”(项目编号：2013ZX09104003)资助与支持。项目由中国工程院陈香美院士顶层设计，国内超过100家三甲医院参加研究，主要研究内容包括：1、黄葵胶囊治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照研究;2、黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究;3、黄葵胶囊细胞学机理研究及新型标志物研究。研究方案按国际标准建立并在美国ClinicalTrials.gov进行注册。截止到2015年8月，项目研究已有超过2000例病例入组，最新研究进展即将在10月18日南宁的黄葵临床研究中期会上揭晓，研究成果堪值期待。
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