乐孚亭对伴有正性情感减少抑郁症患者的疗效和安全性研究项目启动

宋雪梅 CHG 中疗RWS 研究院 2023年04月08日 16:36 北京

          4月7日，乐孚亭对伴有正性情感减少抑郁症患者的疗效和安全性研究项目在首都医科大学附属北京安定医院成功启动。

         本次会议由安定医院国家临床研究中心周晶晶副主任医师主持，王传跃教授做项目开题报告，随后由中国医疗集团副总裁宋雪梅博士做企业及乐孚亭产品介绍；徐劲节医生做方案介绍，李睿楠医生做量表及GCP培训。

        王传跃教授在会议中指出，乐孚亭是非常有特点的抗抑郁药，他在20年前跟姜佐宁教授一起做乐孚亭上市前的研究，当时就是跟三环类药物阿米替林做的对照；乐孚亭展现了不良反应少，疗效相当的特点。尤其是对体重和性功能的影响少。

        宋雪梅博士介绍了乐孚亭在中国的研究历史，早在1998年就由万全研发，2005年成功上市，到现在快20年的时间，国内医生对乐孚亭的认识，仍然还处于比较少的状态。早在2009年，盐酸安非他酮就已经成为欧美排名第四的抗抑郁药，位列新五朵金花之首，2021年，更是已经排在第二位，占接近21%的市场份额；

         2016年加拿大情绪和焦虑治疗网络（Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments，CANMAT）发布的成人抑郁症指南提出，对伴有疲乏症状或认知障碍的抑郁症患者均推荐安非他酮。安非他酮是NDRI类抗抑郁剂，具有独特的作用机制，理论上非常适用于抑郁症本身存在的或药物不良反应带来的“多巴胺缺陷综合征”和“正性情感降低”症状。安非他酮单药治疗，或者在SSRI和SNRI类药物基础上联合安非他酮治疗，理论上均能够对“正性情感降低”和“负性情感增强”症状有治疗作用。在STAR·D研究中，对经SSIR类抗抑郁剂足量足疗程治疗后未达到临床痊愈的抑郁患者，换用安非他酮单药治疗的疗效与其他抗抑郁剂疗效相当，而联用安非他酮治疗的临床治愈率最高。

         本项目研究，将基于“科技创新2030-重大项目-抑郁症的前瞻性临床队列研究”项目，计划由20家医院参加，历时2年，共入组400例病例。预祝项目成功，为伴有“正性情感降低”症状的抑郁症患者带来获益。

乐孚亭®-盐酸安非他酮片

【药物名称】

【商品名称】乐孚亭

【通用名】盐酸安非他酮

【本品主要成份】安非他酮

【规格】75mg/7片x 2 板/盒

【剂型/型号】薄膜衣片剂

【用法用量】口服。用药时从小剂量开始，起始剂量为一次 75 mg(1 片)，一日 2 次(早、晚各一次)；服用至少 3 天后，根据临床疗效和耐受情况，可逐渐增大剂量到一次 75 mg(1 片)，一日 3 次(早、中、晚各一次)；以后可酌情继续逐渐增加至每日 300 mg 的常用剂量，每日三次(早 2 片，中、晚各 1 片)。在加量过程中，3 日内增加剂量不得超过一日 100 mg。

作为抗抑郁药，本品通常需要服用 4 周后才能出现明显的疗效，如已连续使用几周后仍没有明显疗效，可以考虑逐渐增加至每日最大剂量 450 mg，但每次最大剂量不应超过 150 mg(2 片)，两次用药间隔不得少于 6 小时。

【功能主治】用于治疗抑郁症。